近期，國(guó)際優(yōu)秀期刊《Gastroenterology Report》發(fā)表了一篇題為“單靶點(diǎn)糞便DNA甲基化檢測(cè)在中國(guó)社區(qū)大規(guī)模人群結(jié)直腸癌及癌前病變篩查中的有效性”的原創(chuàng)性研究文章，該研究基于廣東省東莞市石排鎮(zhèn)結(jié)直腸癌篩查項(xiàng)目，對(duì)10,578名40-74歲無(wú)癥狀居民同時(shí)進(jìn)行糞便mSDC2檢測(cè)（長(zhǎng)安心?）與糞便免疫化學(xué)檢測(cè)（FIT），結(jié)果顯示：mSDC2檢測(cè)（長(zhǎng)安心?）對(duì)結(jié)直腸癌、進(jìn)展期腺瘤及非進(jìn)展期病變的檢出率均顯著高于FIT。

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原文鏈接：https://academic.oup.com/gastro/article/doi/10.1093/gastro/goaf029/8114107

研究由中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院消化內(nèi)鏡科副主任、消化道早癌專業(yè)組組長(zhǎng)孔憲和教授牽頭，于2021年6月至12月開展。10578名參與者同時(shí)接受糞便mSDC2檢測(cè)和FIT檢測(cè)，任一陽(yáng)性者均建議行結(jié)腸鏡檢查。在相同的組織實(shí)施和質(zhì)控條件下，806人糞便mSDC2檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性（陽(yáng)性率7.6%），514人接受了結(jié)腸鏡檢查（依從率 63.8%），594人FIT檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性（陽(yáng)性率5.6%），其中377人接受了結(jié)腸鏡檢查（依從率為63.5%）。排除病理信息不完整的受檢者后，最終有507名mSDC2陽(yáng)性者和361名FIT陽(yáng)性者被納入進(jìn)一步的病例對(duì)照分析。

研究統(tǒng)計(jì)顯示，接受了腸鏡檢查的507名糞便mSDC2陽(yáng)性者和361名FIT陽(yáng)性者中，共計(jì)檢出29例結(jié)直腸癌（0-II 期 28例，III 期1例），298例進(jìn)展期腺瘤，118例非進(jìn)展期腺瘤，116例息肉。其中，糞便mSDC2 組檢出25例腸癌（25/29，86.2%），189例進(jìn)展期腺瘤（189/298，63.4%），78例非進(jìn)展期腺瘤（78/118，66.1%）和87例息肉（87/116，75.0%）；FIT組檢出19例腸癌（19/29，65.5%），151例進(jìn)展期腺瘤（151/ 298，50.7%），42例非進(jìn)展期腺瘤（42/118，35.6%）和39例息肉（39/116，33.6%）。同時(shí)，在檢出的結(jié)直腸癌中0-Ⅰ期（早期）的占比，糞便mSDC2組與FIT組分別為72.0%、57.9%。

篩查統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)

計(jì)算可知，糞便mSDC2組比FIT組分別多檢出6例結(jié)直腸癌，38例進(jìn)展期腺瘤，36例非進(jìn)展期腺瘤和48例息肉；檢出率分別高出20.7%，12.7%，30.5%和41.4%；檢出的早期結(jié)直腸癌高出14.1%?？梢?，無(wú)論是結(jié)直腸癌、早期結(jié)直腸癌、進(jìn)展期腺瘤，還是非進(jìn)展期病變，糞便mSDC2檢測(cè)均顯示出相對(duì)FIT的優(yōu)越性。

同時(shí)，研究也指出，mSDC2檢測(cè)在檢測(cè)癌前病變方面比FIT更敏感，尤其是進(jìn)展期腺瘤，被視為重要的癌前病變，早期發(fā)現(xiàn)對(duì)于降低結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率非常重要。因此在結(jié)直腸癌的大規(guī)模篩查項(xiàng)目中，糞便mSDC2可望成為比血紅蛋白更敏感的生物標(biāo)志物。

此外，研究合并糞便mSDC2與FIT陽(yáng)性人群后，聯(lián)合檢測(cè)對(duì)于結(jié)直腸癌、進(jìn)展期腺瘤和非進(jìn)展腺瘤和息肉的檢出率較單一FIT分別提高52.6%、97.4%和188.9%，體現(xiàn)出糞便SDC2檢測(cè)對(duì)于FIT檢測(cè)的協(xié)同提高效應(yīng)。

論文同時(shí)指出了研究局限性，未對(duì)雙陰性人群進(jìn)行結(jié)腸鏡隨訪，可能低估假陰性率；此外，檢測(cè)成本及人群異質(zhì)性仍需進(jìn)一步優(yōu)化。

目前，結(jié)直腸癌在全球所有惡性腫瘤中發(fā)病率已位居第三[1]，預(yù)計(jì)到2030年和2040年，結(jié)直腸癌的發(fā)病率將分別超過(guò)肺癌和乳腺癌[2]。而在中國(guó)，結(jié)直腸癌的發(fā)病率更是已躍居第二位，且近幾十年來(lái)一直呈持續(xù)上升趨勢(shì)[1, 3]。

及早發(fā)現(xiàn)結(jié)直腸癌及癌前病變，可顯著降低其發(fā)病率和死亡率[4]，因此，在高風(fēng)險(xiǎn)人群乃至無(wú)癥狀的一般風(fēng)險(xiǎn)人群中，普及應(yīng)用性能更加優(yōu)異的技術(shù)及策略，可大幅提升篩查效果，大幅提高我國(guó)的結(jié)直腸癌防治水平。

上述研究中使用的長(zhǎng)安心?糞便mSDC2檢測(cè)，于2018年率先獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，對(duì)Ⅰ-Ⅱ期結(jié)直腸癌檢測(cè)敏感性達(dá)86.71%，特異性達(dá)97.85%，總符合率達(dá)93.65%。

長(zhǎng)安心?糞便mSDC2檢測(cè)試劑盒及采樣盒

2021年，長(zhǎng)安心?作為國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的代表成果，亮相國(guó)家“十三五”科技創(chuàng)新成就展，作為唯一一款參展的腫瘤檢測(cè)產(chǎn)品，在“社會(huì)發(fā)展”展區(qū)的“健康中國(guó)”板塊中進(jìn)行展示。目前，長(zhǎng)安心?已被納入多個(gè)權(quán)威指南共識(shí)，并廣泛應(yīng)用于全國(guó)多地的萬(wàn)人社區(qū)篩查民生項(xiàng)目。截止2024年12月31日，長(zhǎng)安心?累計(jì)檢測(cè)量已突破100萬(wàn)例。

Gastroenterology Report（GR）創(chuàng)刊于2013年，刊稿范圍涵蓋包括從食管至肛門的消化道、肝膽胰等消化腺體及腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)等相關(guān)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和臨床研究，以及反映本領(lǐng)域最新研究進(jìn)展的權(quán)威綜述和體現(xiàn)專家觀點(diǎn)的評(píng)述性文章，系MEDLINE和SCIE收錄期刊，2021年影響因子達(dá)4.063。

數(shù)據(jù)來(lái)源：

[1] International Agency for Research on Cancer. Globocan 2022 [R/OL]. http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-chinafact-sheets.pdf (5 March 2024, date last accessed).

[2] Soerjomataram I, Bray F. Planning for tomorrow: global cancerincidence and the role of prevention 2020-2070. Nat Rev ClinOncol 2021;18:663– 72.

[3] Zhang L, Cao F, Zhang G et al. Trends in and predictions of colorectal cancer incidence and mortality in China From 1990 to 2025.Front Oncol 2019;9:98.

[4] Ladabaum U, Dominitz JA, Kahi C et al. Strategies for colorectalcancer screening. Gastroenterology 2020;158:418– 32.